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病院からのお知らせ

臨床研究法に定める事項に対する違反について

令和元年10月02日

 このたび、本院の医師が、臨床研究法第9条に定める「特定臨床研究の対象者等の同意」に違反し、臨床研究を実施していたことが判明しましたのでご報告致します。

 本院では、手術をより安全に行うことを目的とした医療機器の臨床研究を行っています。
 今回の違反の内容は、臨床研究の対象となりました手術予定の患者さんに対して、当該臨床研究に関する説明と同意の取得が行われないまま、当該医療機器を用いた手術が施行されたものでありますが、このことによる患者さんへの健康被害はございませんでした。
 本院は、今回の事態を厳粛に受け止め、病院長から関係者に厳重注意を行うとともに、当該臨床研究における説明および同意取得の確認手順を見直し、研究チームにおける周知徹底を行うなど、再発防止策の徹底に努め、今後このようなことが起こらないよう十分注意して参ります。

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