早期臨床試験部

早期臨床試験部
  • 2013/04/01WEB京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センターWEBサイトを公開しました

早期臨床試験部について

研究者が主導する探索的臨床試験 (医師主導治験、先進医療、その他の臨床試験)の推進のために、専任の医師・看護師・薬剤師・臨床検査技師・臨床心理士による多職種チームを擁し、セントラル (研究責任者の支援)としては、プロトコル作成支援業務、臨床試験運営支援業務、安全性情報管理/補償業務などを行い、サイト (試験責任医師の支援)としては、臨床研究コーディネーター (CRC)業務を行っています。

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早期臨床試験部の現在の活動と今後の展開

早期臨床試験の準備と運営支援を行い、国内外未承認の医薬品・医療機器などを対象とする開発型研究者主導治験・臨床試験の実施を支援し、薬事承認や企業への導出に貢献しています。
今後も新しい医療を創成するために、臨床試験の計画段階から実際の試験治療にいたるまで、患者さんの安全を守り、適正に試験が行われるように活動を続けるとともに、多施設共同治験・臨床試験の運営を支援する調整事務局 (スタディマネジメント)機能の強化に努めます。

プロトコル作成支援

プロトコル作成支援

臨床試験や治験に関する文書 (計画書、申請書など)について、医学的および科学的観点から、文書内・文書間の整合性をとるとともに、多職種間の調整を行い、短期間で完成度の高い文書を作成できるよう支援しています。

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臨床試験運営支援

臨床試験運営支援

研究者や診療科との「連携医師」として臨床試験の準備と試験実施中の諸問題の解決に協力しています。また、臨床医の目線で研究者・診療科医師と緊密に協議を行っています。

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安全性情報管理/補償

安全性情報管理/補償

最新の法令等に留意し、安全性情報管理の手順を整備するとともに、健康被害に関する被験者の権利擁護に努めています。

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