EBM推進部

EBM推進部

EBM推進部について

わが国では臨床試験の基盤は未だ整備されておらず、臨床試験の実施体制は欧米より30年遅れをとっていると言われていました。そこで、わが国におけるEBM (Evidence-Based Medicine:科学的根拠に基づく医療)を実践するために、必要な臨床データを登録・収集・解析し、様々な大学の研究者相互の協力促進を図ることを目的として、2001年2月、京都大学に「EBM共同研究センター」 (2007年5月10日EBM研究センターへ名称変更)を設立し、CASE-J試験などの製造販売承認後の薬剤に関する臨床試験を中心に、疫学研究なども含めた研究活動を10年以上にわたり実施してきました。

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EBM推進部はこのEBM研究センターを母体に、(1) 臨床試験に必要なプロトコル・調査票等の作成と支援、(2) 臨床試験に関する登録・割付けやデータマネジメントおよびその支援、(3) レジストリを含む疫学研究の実施と支援、(4) 臨床研究を行う研究者・研究組織との間の連携および研究協力の促進、を主たる業務とし、製造販売承認後の薬剤や医療機器を対象にしたアカデミア主導の臨床研究・疫学研究の企画・運営にあたっています。

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「EBM」とは

『科学的根拠に基づく医療』 (Evidence-Based Medicine)の頭文字を取ったもので、医師が患者を診療する際に経験則だけで処理するのではなく、臨床研究から得られた信頼できる根拠を把握し、患者一人ひとりの意向や個人差などを考慮した医療を行うことを表します。具体的には、ステップ 1:問題の定型化「判断を求められている課題をまとめる」、ステップ 2:情報検索「その課題に基づいて最も妥当な情報を探す」、ステップ 3:批判的吟味「手に入れた情報を批判的に吟味する」、ステップ 4:判断の適用「その吟味結果をもとに判断を下す」、ステップ 5:自己評価「一連の作業を振り返る」という5つのステップからなると考えています。また、世界五大医学雑誌と評されるBMJ誌 (British Medical Journal:イギリス医師会雑誌)は、2007年に「Milestones on the long road to knowledge」として、歴史的に医学への貢献が大きいと考えられる15のmilestoneを掲載しましたが、DNAの構造決定、麻酔、ワクチンなどと並んでEBMもその1つに選ばれています。

5つのステップの図説

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製造販売後の臨床試験とは?

治験によって有効性と安全性が確認されて薬事承認された薬剤であっても、一旦市販されて、高齢者や肝・腎機能障害患者、他剤併用患者など様々な患者への使用により、治験では分からなかった副作用や思わぬ有効性などに遭遇することがあります。副作用の面からは、1990-2004年に安全性の問題から市場撤退した薬剤は34あるとされています (臨床薬理 2009)。一方、有効性の面からは、当初、ACE阻害薬は腎血管性高血圧の特効薬と考えられていましたが、間もなく本態性高血圧にも広く有効であることが判明し、今では心保護作用・腎保護作用の観点から心不全や腎機能障害にも広く使われるようになっています。このように、治療薬の有効性や安全性は製造販売承認後のよくデザインされた臨床試験によって検証されるものであり、適応の拡大などは決して試験管内だけで生まれるものではありません。

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研究提案・計画・立案

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臨床現場で必要とされるエビデンスを確立するための臨床研究を計画立案します。

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企画・交渉

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臨床研究の計画案を実現可能性の高いものとするために、様々な企画や交渉を行います。

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臨床研究推進

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臨床研究推進のために、臨床研究の経験が少ない現場医師などを積極的に支援します。また、臨床研究に関わる大学院教育や各種セミナーなどの広報にも積極的に関わっています。

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