開発企画部

開発企画部

開発企画部について

開発企画部は、研究の中で生み出された医療シーズ (新技術)をヒトに応用できるよう、シーズの開発戦略を立て、臨床展開へと導くために、試験計画の準備段階から研究のまとめまで多岐に亘る業務を手掛ける組織です。学外は、導出先企業、厚生労働省 (PMDA)、協力施設、学内は、診療科、臨床研究総合支援センター内の各部門などと情報共有を密にし、2つのプロジェクト<固定プロジェクト (ポストゲノムプロジェクト)と流動プロジェクト>のより円滑な運営を支援します。

※ポストゲノムとは
ゲノム解析に強い刺激を受け、引き続いて研究活動が展開されたゲノム研究の総称。個々の遺伝子の働きの解析や、未知の遺伝子の解析、タンパク質、糖質、代謝物質など生物が持つ因子の全貌を明らかにする研究活動など、生物の総合的理解に寄与し、環境、健康、栄養、疾病の予防、治療に役立つことが期待されています。
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開発企画部の現在の活動と今後の展開

開発企画部はこれまでに医師主導治験7件 (国内外未承認薬5件を含む)を始め、多くの早期探索型の臨床試験の支援を手掛けてきました。今後はこの経験を活かし、大学間ネットワークと協調しつつ、国内最速・最短の薬事承認や保険医療化を目指すと同時に、国内アカデミアで生まれたシーズの海外臨床展開を推進していくことで、日本の、そして世界の臨床研究を支援していきます。

● 具体的な開発企画事例
医師主導治験を迅速かつ円滑に推進できる支援体制を確立しています。

開発企画部 (旧探索医療センター)が支援した新たな試験薬/機器の実績 件数
治験届が受理された医師主導治験の数 7
総括報告書が作成された医師主導治験の数 4
企業へライセンスアウトされた試験薬/機器の数 3
先進医療として承認された試験薬/機器の数 4

現在、支援しているプロジェクト一覧新しいウィンドウが開きます

開発戦略立案

開発戦略立案

開発戦略立案業務として、研究者や企業からの開発相談を受け、特許申請や資金調達を進めつつ、出口(企業化)を見据えた最速・最短での薬事承認や保険医療化を目指します。

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プロジェクトマネジメント

プロジェクトマネジメント

プロジェクトの遂行に必要な専門家からなるチームを組織し、情報共有を図りながら、プロジェクトが完遂できるよう推進します。

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開発薬事

開発薬事

医薬品、医療機器などの開発が規制に対応しながら効率的に進められるよう、規制当局対応を支援します。

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流動プロジェクト一覧

流動プロジェクト一覧

研究領域を定めずに全国公募を行い、優れた研究者を招致し、臨床応用を見据えた研究計画を遂行します。

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