治験管理部

治験管理部
  • 2013/04/01WEB京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センターWEBサイトを公開しました

治験とは

新薬や新たなステントなどの医療機器が世に出るためには、基礎研究や動物を用いた試験を繰り返し行い、最終的に人を対象とした臨床試験 (治験)を行い、有効性と安全性が確認されれば国に承認申請し、審査を経て承認を取得するというプロセスが必要です。このように人を対象として行う試験のことを『臨床試験』といい、医薬品や医療機器の製造承認を目的として薬事法上の承認申請を行うためのデータを収集する臨床試験のことを『治験』といいます。治験は国が定めた『薬事法』や『医薬品・医療機器の臨床試験の実施の基準 (GCP)』などを遵守して行われます。

治験管理部の現在の活動と今後の展開

当院で実施される治験 (企業主導・医師主導)、製造販売後臨床試験がGCPを遵守して適切に実施できるよう治験事務局 (治験審査委員会事務局を兼ねる)、臨床研究 (治験)コーディネーターによる実施支援などを行います。よりよい薬 (デバイス)を、より早く、患者さんに届けることを目指して質の高い治験の実施に取り組んでまいります。

インフォームドコンセント補助の様子イメージです。

治験管理部の沿革と業務体制

治験管理部は、薬剤部・看護部・検査部・事務部が一体となって治験の実施を支援する体制を整えています。

■治験実施体制

治験実施体制図

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(1) 治験管理
治験申込み前の製薬企業・医療機器企業からの施設調査に対応します。また、IRB関連業務として、予備申請資料の受付、ヒアリング、IRB審査資料および議事録の作成などを担当しています。治験実施中も、新たな安全性情報など治験薬情報の検討、実施計画変更時の対応の協議、治験進捗状況の把握などを行っています。なお、治験薬の保管、調剤、交付は、薬剤部治験薬管理室が行っています。

(2) 治験担当事務
経理・調達課は、本申請資料の受付、契約、受託研究経費の請求、IRB開催に係わる業務を行っています。また、医務課は保険外併用療養費対象外経費 (検査・画像診断や同種同効薬の費用)の請求、費用負担に関する治験依頼者からの要望への対応を行っています。

(3) 実施支援
薬剤師および看護師が臨床研究 (治験)コーディネーターとなり、インフォームド・コンセントの補助、医師への診察室での業務支援、服薬指導・手技指導、来院スケジュール管理、被験者のケア、症例報告書の作成補助、原資料 (カルテ等)直接閲覧への対応、院内調整などを行っています。臨床検査技師は、外注検査の検体処理をはじめ、臨床検査に係わる治験依頼者との対応を担当しています。

治験の実績と内訳 (2012年度)

  • ●実績:94件 (うち企業治験89件、医師主導治験5件)
  • ●企業治験の内訳
  • 医薬品79件 (88.8%)、医療機器10件 (11.2%)
  • 国際共同治験31件 (34.8%)
  • ●企業治験における領域別受託割合
  • がん (29%)、循環器 (21%)、中枢神経 (9%)、消化器 (9%)、免疫 (8%)、眼 (8%)、呼吸器 (4%)、皮膚科 (4%)、その他 (8%)
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臨床研究 (治験) コーディネーター (CRC)による実施支援

CRCは、臨床研究 (治験)に参加される患者さん、医師、治験を依頼している企業との間にたち、治験が円滑に行われるようコーディネートする役割を担っています。治験は研究的な側面があるため、CRCは患者さんに寄り添って安全を確保しながら、治験を依頼する企業により事前に定められた計画書に則って科学的なデータを得られるよう医師や院内スタッフと協働します。よりよい薬や医療機器をより早く患者さんに届けることができるよう、また未来の医療を変えるエビデンスの創出のために質の高い治験のサポートを行っています。

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